2019-4

Merck Millipore除菌級過濾器的選擇及特點說明

MerckMillipore除菌級過濾器主要是采用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質和有害細菌、微生物等進入罐體、生產線、無菌室等，引起水質、產品和無菌室環境的...

2019-4

Gentle MACS Dissociator拯救你的發際線！

組織是進行細胞學與分子生物學研究的重要材料。研究時，我們通常需要進行“組織解離”，即將組織分離為單個細胞。目前組織解離的傳統方法有機械法、酶消化法以及將兩者組合使用等，但這些方法沒有統一的標準，且非常...

2019-3

《除菌過濾技術及應用指南》選段解讀

2018年9月11日國家藥品監督管理局發布了《除菌過濾技術及應用指南》，并在10月01日開始執行。該指南包括除菌過濾系統的設計、選擇、驗證、使用等內容，適用于無菌藥品從工藝開發到上市生產的整個生命周期...

2019-3

速來圍觀！解讀2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿

2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿解析閱讀tips：紅色劃線部分為刪減內容，藍色部分為增補修訂內容。1、培養基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基或成品培養基。配制后應采用...

2019-3

Pellicon超濾系統在運行上有哪些特點？

Pellicon超濾系統主要是涉及超濾液的透過量的衰減和恢復。通常在電泳漆正常操作下，影響超濾透過量的幾個因素為：漆的種類、固體份含量百分比、溫度、電導率、pH值、進入超濾系統電泳漆的流量、超濾系統進...

2019-3

值得收藏 | 請收下這份《生物安全柜檢驗指南》

生物安全柜（BSC，BiologicalSafetyCabinet），又稱負壓過濾排風柜，是制藥行業及實驗室中的常規設備。其應用范圍十分廣泛，但主要作用還是防止操作者及操作環境暴露在實驗所產生的生物氣...

2019-3

細胞治療—工藝驗證細胞原材料解決方案

2018年3月13日CFDA發布的《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》（以下簡稱《考慮要點》）中提到對于生產原料的要求如下：那么，單采細胞的原理是什么？單采樣品中的主要成分又有哪些...