2019-12

想除熱原？買它！！

大家好，今天咱們來聊一聊“除熱原”的事情。2019年10月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》，其中工藝研究第一條提到了：為了有效控制熱原（...

2019-12

第一期 || 淺談IVD行業(yè)公用系統(tǒng)監(jiān)測和微生物檢測法規(guī)

國慶長假已經(jīng)結(jié)束~祝賀大家喜提2019年所有法定節(jié)假日，接下來又該投入忙碌的科研工作生活了！小編在假期前的推文中留了一個(gè)“小尾巴”——“基于樣品檢測量多少的變更需要進(jìn)行適用性檢查嗎？”（點(diǎn)擊回顧→“國...

2019-12

生物安全柜怎么用更安全？

近期，東銳科技推送了不少與生物安全柜相關(guān)的文章，從它的檢驗(yàn)?《值得收藏|請收下這份《生物安全柜檢驗(yàn)指南》》，誤區(qū)排除?《生物安全柜的幾個(gè)誤區(qū)，您中招了嗎？》，再到它的擺放?《圖解|生物安全柜到底該怎么...

2019-12

第二期 || 淺談中國藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

隨著微生物快檢技術(shù)日漸頻繁地應(yīng)用于制藥、干細(xì)胞和細(xì)胞治療行業(yè)，替代方法驗(yàn)證成為了大部分質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員難以跨越的一個(gè)難題。今天本文將通過Q&A的形式就相關(guān)法規(guī)和方案實(shí)踐進(jìn)行簡單分享，Let'sgo！...

2019-11

工業(yè)4.0變革帶來什么？

工業(yè)4.0變革已經(jīng)拉開序幕，但我們在關(guān)注這些變革的時(shí)候，往往容易看到其代表性的技術(shù)特征，而忽視促使轉(zhuǎn)型原始的驅(qū)動力，就是對于新價(jià)值創(chuàng)造的永恒追求。工業(yè)技術(shù)改革或者是產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級，都是追求新的價(jià)值創(chuàng)造。...

2019-11

話說PEG的那些事兒

一開始知道聚乙二醇(PEG)這種物質(zhì)，是源于大學(xué)本科課程《藥物制劑》，從書中了解到PEG是以多種角色參與到藥物的制劑研發(fā)過程當(dāng)中。如今再聊PEG，則是源于接到很多客戶關(guān)于PEG抗體的咨詢，多半是很難找...

2019-11

濾膜堵了怎么破？

在做微生物限度的薄膜過濾法實(shí)驗(yàn)時(shí)，大家怕出現(xiàn)的問題是什么？是濾膜堵了！這時(shí)候操作人員的選擇有哪些呢？繼續(xù)漫長等待or加大壓力至膜破or宣布實(shí)驗(yàn)失敗？且不說日益增加的檢品工作量，要穿著并不舒服的無菌服在...