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2025版藥典來襲 | 藥企微生物檢測的“生死劫”與破局之道
更新時(shí)間：2025-05-13 瀏覽次數(shù)：2706
2025版《中國藥典》的發(fā)布，標(biāo)志著中國藥品質(zhì)量控制邁入新階段。其中，微生物檢測領(lǐng)域的最大變革聚焦于培養(yǎng)基適用性檢測的全面升級(jí)——“每批次培養(yǎng)基適用性檢測”新規(guī)正式寫入通則，。這一調(diào)整直接擊中了藥企實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)痛點(diǎn)。一場席卷藥企實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)暴正在逼近。
檢測頻率升級(jí)：同一批脫水培養(yǎng)基從“若采用已驗(yàn)證的配置和滅菌的程序制備且過程受控，可只進(jìn)行1次”變?yōu)?ldquo;每批次的配制培養(yǎng)基必須檢測”。
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配制環(huán)節(jié)：原料稱量、配置、pH調(diào)節(jié)、滅菌，需4小時(shí)/批次
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檢測環(huán)節(jié)：需完成5~6種標(biāo)準(zhǔn)菌株的促生長能力測試
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存儲(chǔ)效期驗(yàn)證及管理：為減少配置滅菌批次，需延長存儲(chǔ)效期，增加了效期驗(yàn)證及管理。
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文檔管理：每多增程序都需記錄及歸檔管理。
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驗(yàn)證耗材成本：標(biāo)準(zhǔn)菌株、對(duì)照品培養(yǎng)基使用量暴增
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設(shè)備：滅菌設(shè)備、超凈臺(tái)、生物安全柜等專用設(shè)備年維護(hù)成本。為增大每批次配置量，可能還涉及到滅菌設(shè)備的更換，及安裝場地的考慮。
每多增一道程序，多一層合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。每個(gè)配制滅菌過程及檢測過程等都需要記錄在案，過程管理，文件管理、設(shè)備管理等，不能出一絲紕漏。否則就是不可估量的損失。
2024年5月，某上市藥企因生產(chǎn)場地檢查缺陷收到FDA發(fā)布的483表格，導(dǎo)致其產(chǎn)品在美申報(bào)上市受阻，這一事件為全行業(yè)敲響了QA/QC的警鐘！FDA及EMA的檢查標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)格，覆蓋生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護(hù)、文件管理、數(shù)據(jù)完整性等要求。
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雙重溯源體系：外包裝批號(hào)+瓶身二維條形碼，5秒完成數(shù)據(jù)鏈追溯。
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產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)配制，過程可控：德國工藝+本地化服務(wù)雙保險(xiǎn)
免配制及檢測程序，除購回需驗(yàn)收外，后期使用時(shí)的人工成本投入、設(shè)備投入都降為０，高效率
不再需要配制培養(yǎng)基和做培養(yǎng)基適用性檢查，這樣每天檢測的產(chǎn)品批次大大提高。
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大直徑隔墊易于操作人員安全高效刺入；
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鉗口蓋上的透明安全罩，可保證高級(jí)別安全性；；
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彩色螺旋蓋及標(biāo)簽易于分辨培養(yǎng)基，使操作更流暢
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經(jīng)滅菌的雙層包裝，確保環(huán)境安全，降低交叉污染。
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