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 前言：受疫情的影響，2021年醫(yī)療器械和IVD行業(yè)在面對(duì)巨大挑戰(zhàn)的同時(shí)，繼續(xù)保持穩(wěn)步增長。其產(chǎn)品的生產(chǎn)也離不開受控潔凈區(qū)，現(xiàn)分享潔凈區(qū)的關(guān)鍵潔凈度指標(biāo)——塵埃粒子等相關(guān)法規(guī)。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》描述：“2.7.3應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢(監(jiān))測，并保存檢(監(jiān))測記錄。”

靜態(tài)數(shù)據(jù)參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

   動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)建議參考制藥GMP

靜態(tài)監(jiān)測參考《GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。對(duì)于ISO1-5級(jí)區(qū)域，空氣潔凈度監(jiān)測周期不長于6個(gè)月；對(duì)于ISO6-9級(jí)區(qū)域，不長于12個(gè)月。

動(dòng)態(tài)監(jiān)測根據(jù)用戶實(shí)際情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而定，或參考《2010年藥品GMP指南：無菌藥品》。百級(jí)每批一次，萬級(jí)、十萬級(jí)每月一次。

實(shí)驗(yàn)室參考：《GBT14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法》指向中國藥典《1101無菌檢查法》，《1101無菌檢查法》指向《GBT16292:2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》和《9205藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則》。百級(jí)每季度一次，萬級(jí)和十萬級(jí)每半年一次。

推薦使用TSI9500系統(tǒng)便攜式粒子計(jì)數(shù)器，適合醫(yī)療器械、IVD和制藥行業(yè)的塵埃粒子監(jiān)測。

1、有28.3L、50L、100L型號(hào)，適用于不同潔凈級(jí)別百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)或ABCD級(jí)潔凈區(qū)的采樣量要求。

2、內(nèi)含多種標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015，適合醫(yī)療器械、IVD和制藥行業(yè)的新版和舊版法規(guī)塵埃粒子監(jiān)測，含95%UCL計(jì)算。

3、通過輸入面積、潔凈等級(jí)、選擇標(biāo)準(zhǔn)和房間狀態(tài)后自動(dòng)生成通道、取樣量、位點(diǎn)數(shù)、取樣時(shí)間等的數(shù)據(jù)，其數(shù)據(jù)完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自動(dòng)化、操作簡便。